Forschungsvorhaben an und mit Menschen – Beispiele
- Studien mit kosmetischen Produkten
- Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln
- Beobachtungsstudien (Post-Market-Surveillance) mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten (z.B. nach § 47 MPDG)
- Studien, die auf der Sammlung von Bioproben basieren (z.B. Blutentnahmestudien)
- retrospektive klinische Studien
- Studien im Bereich der Psychologie und Soziologie
- Fokusgruppen
- Patient-Reported-Outcomes (PROs)
- Umfragen (Questionnaires)
Einreichen der Studienunterlagen bei der IMDEC
Die erforderlichen Unterlagen für eine Begutachtung durch die IMDEC sind:
- Kurzer schriftlicher Antrag auf Begutachtung durch die IMDEC
- Studienprotokoll (mit Versionsnummer und Datum)
- Probandeninformation und Einverständniserklärung (mit Versionsnummer und Datum)
- CV des Studienleiters (falls noch nicht vorhanden)
- Liste der Studienzentren und Studienärzte (sofern zutreffend)
- Prüfbögen (sofern zutreffend)
- Erklärung des Herstellers zur Produktsicherheit (sofern zutreffend)
- Rekrutierungstexte (sofern zutreffend)
- Kopie der CE-Kennzeichnung (sofern zutreffend)
Der Sponsor oder der Prüfer kann die erforderlichen Unterlagen bei der IMDEC in deutscher oder englischer Sprache per E-Mail einreichen.
Im Allgemeinen werden Begutachtungen innerhalb von 7 Tagen nach Einreichung des Antrags durchgeführt.